נוהל וועדת הלסינקי

האצלת סמכות לרכזת

הכרה הדדית בין ועדות הלסינקי

1. הגשה ומילוי מסמכי מחקר מתבצעת באמצעות תכנת "מטרות" בלבד.
   1.יש להיעזר במדריך למשתמש של תוכנת מטרות לינק לחוברת הסבר של מטרות עדכני )
   2.הנחיות למילוי הבקשה בכל חבילת ההגשה מופיע באתר משרד הבריאות ( "דף הסבר- הוראות למילוי הטפסים ")
   3.מומלץ להגיש טופס הסכמה בעברית בלבד. לאחר אישור הטופס בוועדה ניתן להגיש את הטופס בשפות הרלוונטיות למרכז.
   4.מחקרים ביוזמת חברה- הגשה מקבילה ניתן להגיש באופן שוטף – יש להגיש עותק קשיח 1 + דיסק למשה"ב. המחקר ישלח בממשק למשה"ב וישובץ לדיון הועדה בהתאם למועדי דיונים.
   5.מחקר בנתונים קיימים ושאלונים – דגשים למחקר רטרוספקטיבי – לחץ כאן לקבלת ההנחיות
   6.במחקרים בהם היוזם הוא מסחרי, קבלת האישור מותנית בהסדר הליך ההתקשרות (חוזה וביטוח), או בהצהרה לביצוע המחקר ללא מקור מימון חיצוני, הטיפול בתהליך הוא באחריות האגף למו"פ (לפרטים – clintrials@tasmc.health.gov.il).*במקרים בהם החוקר מעוניין להחזיק את תרופת המחקר במחלקה יש למלא "טופס בקשה לאישור מנהל בית מרקחת לאחסון תרופות במחלקה" (לחץ כאן לקבלת הטופס) ולהגישו חתום לידוע הועדה
2. הגשת מחקר המשך- מימוש טופס 4 – לחץ כאן לקבלת ההנחיות
3. מעבר על ידי החוקר על "שאלון עזר לחוקר/רכזת " עפ"י סוג המחקר (יש לפנות לוועדה לקבלת השאלון המתאים)

• מחקרים ביוזמת חוקר- ניתן לתאם פגישה מקדימה למעבר על הצעת המחקר לאחר הטמעתה בתוכנה בטרם החתמת החוקרים. ניתן לקבוע במהלך כל החודש .*במקרים בהם יש אי וודאות לגבי בחירת חבילת הגשה מתאימה ניתן להתייעץ עם הועדה
• *מחקר בסטטוס דיון חוזר/לא מאושר/הוחזר לעריכה- יש להגיש תיקונים בהתאם להנחיות הועדה.

אתר "מטרות"

מדריך למשתמש תוכנת "מטרות"

1. כל תיקון נעשה בתוכנה דרך לשונית "דיווח אירועים ובקשות לשינויים" , בחירת לשונית "הוספת בקשה לשינוי" , בחירת בקשה בתוך "תיאור הפעולה המבוקשת".
2. פירוט מהות השינוי שבוצע בלשונית "פרטי השינוי" ונימוק את הסיבות לשינויים, תוך התייחסות לכל סעיפי הערות הועדה. חובה לציין את העמוד בו בוצע השינוי.
3. יש להטעין בתוכנה קובץ "נקי" וקובץ מראה מקום לשינויים במקום היעודי, תוך ציון גרסה ותאריך. כאשר מטעינים לועדה תיקונים אשר נדרשו ע"י משרד הבריאות או היזם יש לסמנם בצבע שונה מזה המסמן את הערות הועדה ולציין מטעם מי נתבקשו.
4. לאחר סיום המילוי של הטופס האלקטרוני, לחצו על "שליחה לחתימה דיגיטלית" (במידה והוגשו מספר אירועים ניתן לאגד את האירועים על מנת לדווח בטופס 12 אחד)

החל מיום 1.5.2017 ניסויים רפואיים מבוקרים ופרוספקטיביים, הכוללים התערבות רפואית אחת או יותר ובחינת ההשפעה על תוצאים של בריאות, חייבים ברישום באתר ה-MOH- מאגר דיגיטלי של מחקרים קליניים – https://www.gov.il/he/departments/general/clinical-trials-website

המאגר הדיגיטלי מכיל מידע אודות מחקרים הנערכים במרכזים הרפואיים השונים בישראל.
מדריך למשתמש רישום ב-MOH – לחץ כאן
באתר ירשמו:

• מחקרים בתכשירים רפואיים (לרבות תרפיות מתקדמות) בפאזות 4,3,2,1 שאינם כוללים מתנדבים בריאים בקבוצת המחקר,
• ניסויים קליניים באביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר)

לאחר שהחוקר הראשי קיבל הודעה מוועדת הלסינקי על אישור הניסוי הרפואי (טופס 6 ), החוקר יפעל לרישום הניסוי באתר ה- MOHויעביר את מספר הרישום לוועדת הלסינקי.

רק לאחר הרישום באתר MOH רשאי המוסד הרפואי לאשר את ביצוע הניסוי (טופס 7).
במקרים חריגים בהם היזם / החוקר מבקש פטור מרישום באתר MOH מסיבות של קנין רוחני (מחקר היתכנות וככל שלא רשם את המחקר גם באתר ה –NIH ),עליו לנמק את בקשתו בכתב ולקבל את אישור ועדת הלסינקי לכך.

קישור לאתר משרד הבריאות – לחץ כאן

1.  יש לפתוח את התוכנה ולבצע רישום משתמש חדש – שם המשתמש כפי שנקבע ביח' מחשב, סיסמא תקבע על ידיכם, מייל בי"ח בלבד
2.  בעת פתיחת המשתמש יש להכניס תעודת GCP שהתקבלה לא  יותר מ3 שנים בטרם הגשת הבקשה לפתיחת משתמש, הכוללת את נהלי משה"ב
3.  לבירורים ניתן להתקשר לצוות וועדת הלסינקי- יסמין /שרה 52514/7115
4. לאתר "מטרות"- לחץ כאן
5. מדריך למשתמש בתכנת "מטרות"

טופס דרישה לתשלום:

עברית

אנגלית

•בקשה לאישור ניסוי קליני המוגשת לדיון ועדת הלסינקי המוסדית ביוזמת חברה מסחרית – על החברה לשלם דמי טיפול עם הגשת הבקשה. לא ניתן לקבל בקשה לאישור ניסוי, ללא תשלום במועד ההגשה.

התשלום בגין טיפול ב:

• – בקשה חדשה – 7,500 ש"ח
• – הארכת תוקף – 1000 ש"ח
• – גרסה חדשה /תוספת לפרוטוקול – 1000
• ש"ח
  – גרסה חדשה / תוספת לחוברת לחוקר – 1000 ש"ח
  *שינויים מנהליים או שינויים שאינם משמעותיים – ללא עלות
• – טופס הסכמה ודיווחי בטיחות – ללא עלות

תשלום בצ'ק

הצ'ק לפקודת – תאגיד הבריאות ליד המרכז הרפואי ת"א

יש לציין האם עבור הארכה/ בקשה חדשה וכו'+ מס' הלסינקי +שם החוקר/ת. אין לשלוח ישירות לקרן מחקרים אלא דרך מתאם המחקר או החוקר.

תשלום ע"י העברה בנקאית

תאגיד הבריאות

בנק הפועלים

סניף : שאול המלך, 532

כתובת: דניאל פריש 3, תל אביב, ישראל 6473104

מס' חשבון: 317159

יש לציין האם עבור הארכה/ בקשה חדשה וכו'+ מס' הלסינקי +שם החוקר/ת.

ליצירת קשר עם קרן מחקרים- 03-6974760 

טופס אבטחת מידע

מצ"ב טופס הסכם סודיות (שאינם עובדי בי"ח)

מכתבי התחייבות מעבדה גנטית:

 נוסח 1

 נוסח 2

 נוסח 3

הסכמה דיגטלית (סרטון)

לחץ כאן לכניסה לאזור כניסת חוקרים