חוזים והתקשרויות

סהר חיימוביץ

מנהלת תחום חוזים קליניים

חזון

חזון

היחידה מקדמת ומנהלת שיתופי פעולה מחקריים לצורך ביצוע ניסויים קליניים עם חברות מסחריות, מרכזים רפואיים ו/או אקדמיים וקבוצות מחקר בארץ ובעולם.

צוות היחידה, בשיתוף עם יועצים מקצועיים, מטפל בכל האספקטים המשפטיים, הביטוחיים ותקציביים של התקשרויות חוזיות בתחום המחקר והפיתוח.

פרטי התקשורת

מידע - חוזה קליני

מידע - חוזה קליני

  1. מו"מ על חוזה

תהליך המשא ומתן על חוזה עבור ניסוי קליני מתחיל לאחר הגשת פרוטוקול המחקר לוועדת הלסינקי של בית החולים.

  1. תקציב הניסוי

על התקציב לכסות את כל הוצאות המחקר, לרבות:

  • אחסון ואספקת תרופת המחקר

  • כח אדם: חוקרי משנה, מתאמת מחקר, רכזת מחקר, טכנאים

  • אשפוזים/ ניתוחים מיוחדים במסגרת המחקר

  • ייעוץ מקצועי הינתן ע"י מחלקות בית החולים השונות

  • מעבדות, הדמיות, פתולוגיה וכו'

  • תקורה (18%)

כאשר החוקר הראשי הוא יזם המחקר וחברה חיצונית מספקת את מוצר המחקר (תרופה/ תכשיר), יש לוודא כי החברה:

  1. תספק את התרופה בכמות המתאימה למספר המשתתפים הצפוי במחקר

  2. אחראית על טיב ואיכות התרופה

על מנת לקבל את אישור ועדת הלסינקי, יש להגיש תקציב התואם את הדרישות הנ"ל לועדת התקשרויות מסחריות באמצעות הטופס המקוון של משרד הבריאות.

  1. ביטוח ניסוי קליני למחקר

על יזם המחקר לרכוש ביטוח עבור ניסוי קליני.

  1. אישור הועדה וקרן מחקרים

לאחר אישור ועדת הלסינקי, ניתן אישור לביצוע ניסוי קליני ע"י מנהל המוסד באמצעות טופס 7 חתום.

לאחר האישור, תיפתח קרן מחקר ייעודית באמצעותה תנוהל קרן הניסוי.

מתי מתחיל המשא ומתן על החוזה?

לאחר הגשת פרוטוקול המחקר לוועדת הלסינקי.

נוסח הסכם המחקר הקליני

ההסכם שבו נעשה שימוש עשוי להיות נוסח חוזה קיים שיסופק על ידנו, או הסכם מחקר בנוסח של יזם המחקר.

מהו משך הזמן המשוער של משא ומתן על חוזה עד לאישור הסופי?

מסגרת זמן זו תלויה בהערות ובתיקונים לגבי החוזה, התקציב וההיבטים הביטוחיים של כל צד.

מי מכסה את התקציב?

כאשר יזם המחקר הוא גוף חיצוני, יזם המחקר יכסה את כל הוצאות הניסוי הקליני, כולל כל הסעיפים שהוזכרו מעלה.

באתר המלא באנגלית תוכלו למצוא נושאים נוספים

באתר המלא באנגלית תוכלו למצוא נושאים נוספים

שימו לב, האתר בעברית מיועד בעיקר למטופלים ורגולציה. קיימים לא מעט נושאים באתר באנלית