מידע למשתתף במחקר רפואי
מקורות מידע
מחקרים קליניים בישראל
מידע אודות מחקרים קליניים הנערכים בישראל
האתר לניסויים קליניים של משרד הבריאות>>
מהו ניסוי (מחקר) רפואי? (עפ"י נוהל משה"ב 2020)
מהו ניסוי (מחקר) רפואי? (עפ"י נוהל משה"ב 2020)
השתתפות מטופל במחקר רפואי היא מרצון חופשי בלבד.
זכותו של המטופל לקבל את כל המידע לגבי המחקר וזאת לפני מתן הסכמה להשתתפות בניסוי.
זכותו של המטופל לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו בכל שלב.
זכויותיו הרפואיות של מטופל שהחליט להפסיק את השתתפותו במחקר לא יפגעו והוא יקבל את הטיפול האופטימלי בכל עת.
ניסוי רפואי בבני אדם, מוגדר בתקנות כעשיית שימוש בתרופה, בקרינה או בחומר כימי, ביולוגי, רדיולוגי או פרמקולוגי, בניגוד לאישור שניתן לאותו שימוש לפי חיקוק, או כאשר השימוש האמור אינו מקובל בישראל לצרכים שמבוקש ליעדו להם, או שטרם נוסה בישראל, ויש בו או שמייעדים אותו להשפיע על בריאותו, גופו או נפשו של אדם או של עובר, או חלק מהם, לרבות המערך הגנטי. כמו כן עשיית הליך, פעולה או בדיקה בבן אדם, שאינם מקובלים. בנוסף, כל פעולה שנועדה לשמש כחלק מפרוטוקול ניסויי בבני אדם אף אם היא כוללת אמצעים מקובלים. (תקנות בריאות העם, התשמ"א 1980).
מחקר יכול להשתמש בסקר או שאלות כדי לבחון צרכים רפואיים, בעיות רפואיות או תחושות שונות. מחקר רפואי קליני הינו מחקר הבודק טיפול רפואי בבני אדם. הטיפול הרפואי יכול להיות תרופה, מכשיר, תוסף מזון או הליך כלשהו.
"רופא מורשה או רופא שיניים מורשה, המשמש חוקר אחראי לעריכת הניסוי הרפואי באתר הניסוי כמוגדר בפרוטוקול הניסוי" ( עפ"י נוהל משה"ב 2006)
כל חוקר המעוניין לקבל אישור לביצוע מחקר רפואי בבני אדם נדרש:
• לעבור הכשרה בניהול וביצוע מחקר קליני לפי נהלי ה־(GCP good clinical practice)
• להגיש הצעת מחקר וכל מסמכי המחקר הנוספים הנדרשים לאישור ועדת הלסינקי מוסדית
ועדת הלסינקי המוסדית היא ועדה בלתי תלויה שהרכבה, דרכי מינויה ומניינה החוקי מוגדרים בתקנות בריאות העם. תפקידה להבטיח את זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים המגויסים למחקר הרפואי, בין היתר, על ידי בחינה ואישור פרוטוקול הניסוי הרפואי וטופס ההסכמה מדעת.
כמו־כן, תפקידה של הוועדה לנהל מעקב שוטף אחר מהלך הניסוי לרבות שינויים החלים בפרוטוקול ולפקח על הניסוי הרפואי.
הוועדה פועלת על סמך נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם, התשמ"א, 1980, על תוספותיהן ותיקוניהן 1999), ומיישמת את עקרונות הצהרת הלסינקי.
הוועדה תאשר עריכת ניסוי רפואי אם שוכנעה להנחת דעתה כי מתקיימים התנאים הבאים ותנאים נוספים, לפי שיקול דעתה:
- היתרונות הצפויים למשתתף בניסוי ולחברה מצדיקים את הסיכון ואי הנוחות הכרוכים בניסוי
- המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי
- הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת ומתוארת בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי
- הסיכון למשתתף בניסוי קטן ככל האפשר
- המשתתפים בניסוי נבחרים בהתאמה לכללי ההכללה ואי ההכללה
- טופס ההסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש
- תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה, פרטיות המשתתפים וסודיות המידע הנאסף
אין באופי ההתקשרות המסחרית עם החוקר ועם המוסד הרפואי כדי לפגוע בביצוע הולם של הניסוי
נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי, את איכות הניסוי ויעילותו.
ההליכים מגדירים סטנדרט לתכנון, לניהול, לביצוע, לתיעוד, לניטור, לבקרה, ולניתוח הנתונים ולמסירת מידע אודות הניסוי הרפואי.
כל המידע שנאסף מבטיח שהנתונים ותוצאות הניסוי מהימנים ומדויקים וששלומם, בטיחותם, זכויותיהם ושמירה על סודיות ופרטיות המשתתפים בניסוי נשמרה.
עקרונות הצהרת הלסינקי וה־GCP מפורטים בנוהל של ה־ International Committee for Harmonization: ICH E6 GCP Guidelines.
חוקר ראשי במרכז הרפואי ת"א הינו רק חוקר אשר עבר קורס GCP .
עד יולי 2013, עברו כ-400 מרופאי וחוקרי המרכז הרפואי תל אביב קורס ייעודי שמטרתו הסמכה בניהול מחקר תקין־GCP.
המרכז הרפואי ממשיך ומטפל בתהליך ההדרכה וההכשרה של הסגל העוסק במחקר, ומידי שנה כ־100 אנשי צוות נוספים מסיימים בהצלחה את הכשרתם לניהול מחקר תקין.
בשנת 2013 הוחל בקיום קורס ריענון יידע שמטרתו עדכון נהלים ותהליכי עבודה . במחזור הראשון עברו את הקורס כ 50 רופאים וחוקרים ותיקים מהסגל הבכיר של המרכז הרפואי.
בחתימתו על טופס ההסכמה מביע המטופל את רצונו להשתתף במחקר
- על־פי נוהלי משרד הבריאות, בהתאם לתקנות בריאות העם ולפי חוקים בינלאומיים, לאחר שהמטופל קיבל הסבר מפורט על מהות המחקר, קרא והבין את מהלך המחקר, הוא מאשר בחתימתו תוך ציון תאריך החתימה, את רצונו להשתתף בניסוי. הרופא מאשר גם הוא בחתימתו כי הסביר את מהלך המחקר למטופל וכי הרופא השתכנע שהמטופל הבין את מהות המחקר ומסכים להשתתף
- טופס ההסכמה מדעת כולל מידע בנושאים הבאים:
√ מטרות המחקר
√ המספר בקרוב של המשתתפים בניסוי
√ התקופה הצפויה למשך ההשתתפות בניסוי
√ שיטות המחקר בהם תיאור מוצר המחקר, תיאור ההליכים השונים בתקופת הניסוי תוך הבחנה ברורה בין ההליכים המחקריים לבין ההליכים המקובלים ברפואה
√ היתרונות הצפויים למשתתף או לאחרים כתוצאה מהניסוי
√ הסיכונים הידועים ו/או אי הנוחות שניתן לחזותם למשתתף במחקר
√ נסיבות שבהן עלולה השתתפותו בניסוי הרפואי להיפסק בהחלטת החוקר או היוזם
√ הסבר למשתתף על טיפולים חלופיים, על יתרונותיהם וחסרונותיהם, באם ישנם כאלה
√ אל מי לפנות לשאלות נוספות או הבהרות בקשר למחקר או לבעיות רפואיות במהלך המחקר
√ פיצוי (אם קיים) לחולה כולל החזר הוצאות נסיעה
√ חיסיון המידע הרפואי והאישי- השתתפות בניסוי רפואי היא מרצון חופשי בלבד. זכותו של המשתתף לסרב להשתתף בניסוי או להפסיק את השתתפותו בכל שלב בניסוי, ואם החליט להפסיק את השתתפותו בניסוי לא יפגעו זכויותיו הרפואיות והא יקבל את הטיפול האופטימאלי בכל עת
- בחתימת המטופל על טופס ההסכמה הוא מתיר ליוזם הניסוי, לוועדת הלסינקי המוסדית , לגוף המבקר במוסד הרפואי ולמשרד הבריאות גישה ישירה לתיקו הרפואי לשם אימות שיטות הניסוי והנתונים הקליניים
- לאחר החתימה על טופס ההסכמה המטופל מקבל עותק מהטופס החתום והוא רשאי לעיין בו בכל עת
- בחתימתו על טופס ההסכמה מאשר המטופל שמידע על השתתפותו במחקר יועבר לרופא המטפל בקופת החולים
המטופל במחקר מוזמן לביקורות שיבוצעו על־ידי רופא המחקר לפי דרישות פרוטוקול המחקר וזאת בנוסף לטיפול השגרתי
על־פי הנחיות מנכ"ל משרד הבריאות מספטמבר 2005 והעדכון להנחיות מפברואר 2008 – חובה על כל החוקרים לרשום את הניסויים הקליניים לפני תחילתם במאגר הניסויים של ה־NIH
הרישום במאגר עולמי, לפני הכללת המשתתף הראשון בניסוי, מהווה תנאי לפרסום תוצאות הניסוי בעיתונים מדעיים.
על־פי הנחיות מנכ"ל משרד הבריאות מספטמבר 2005 והעדכון להנחיות מפברואר 2008 – חובה על כל החוקרים לרשום את הניסויים הקליניים לפני תחילתם במאגר הניסויים של ה־NIH.
אילו מחקרים נדרשים לרישום באתר?
כל ניסוי רפואי המתאים לקריטריונים המפורטים בהנחיות משרד הבריאות (קישור לעיל) והמתוכנן להתבצע בישראל חייב להירשם במאגר של הניסויים הרפואיים של ה-NIH.
באתר האינטרנט של משרד הבריאות, נמצא קישור מתמיד לאתר הרישום של ה-NIH ובו רשימה הכוללת את מרבית המחקרים המבוצעים בישראל שבהם מבוצעת התערבות (המידע כתוב באנגלית).
באתר הרישום של ה-NIH ניתן לברר האם מתבצע מחקר בנושא מסוים בכל מקום בעולם.
שאלות נפוצות
שאלות נפוצות
מטופל יכול לפנות באופן ישיר לרופא המומחה שלו בתחום, ולשאול אם מתבצע בשלב זה מחקר קליני שעשוי להתאים לו.
בנוסף, באתר האינטרנט של משרד הבריאות, נמצא קישור מתמיד לאתר הרישום של ה-NIH ובו רשימה הכוללת את מרבית המחקרים המבוצעים בישראל שבהם מבוצעת התערבות (המידע כתוב באנגלית).
באתר הרישום של ה-NIH ניתן לברר האם מתבצע מחקר בנושא מסוים בכל מקום בעולם.
מחקר רפואי יכול להועיל או להוות סיכון מהסיבות הבאות כפי שמפורט בעיקרו בטופס ההסכמה. בנוסף לכך:
- על המשתתף במחקר להיות שותף פעיל בשמירה על בריאותו
- המשתתף נחשף לאפשרויות טיפוליות חדשות לפני שהן פתוחות לקהל הרחב
- המשתתף עוזר לאחרים על ידי תרומתו למדע הרפואה אולם כמו הטיפולים רפואיים, קיימים גם סיכונים בהשתתפות במחקר רפואי
- ייתכנו תופעות לוואי בלתי צפויות מראש, חלקן לא נעימות, קשות ואף מסכנות חיים
- ייתכן והטיפול לא יהיה יעיל עבור חלק ממשתתפי הניסוי. כמו־כן יתכן והמשתתף יקבל את תכשיר ההשוואה כך שלא ייחשף לתרופת המחקר
- ייתכן ויידרש זמן רב יותר במהלך הניסוי עד שהטיפול ישפיע, יותר מאשר בטיפול שגרתי שלא במסגרת המחקר ויתכן שידרשו ביקורים נוספים בבית החולים, יותר מאשר ביקורים שגרתיים לחולה שאינו משתתף במחקר, וייתכנו אף בדיקות דם ובדיקות נוספות שאינן נלקחות מחולה שאינו משתתף במחקר. יחד עם זאת, צוות המחקר יתאם עם המשתתפים את הביקורים במרכז הרפואי תוך תשומת לב מרבית לחולה עצמו ולצרכיו
ייתכן וייבחנו תופעות לוואי של טיפולים חדשניים לכל אורך הניסוי. החולה יקבל הסבר ועדכון מצוות המחקרים לגבי תופעות לוואי יוצאות דופן שהתגלו במהלך המחקר בישראל ובעולם
ההשתתפות במחקר רפואי היא על בסיס התנדבותי ותלויה בהחלטתך בלבד. אנשים משתתפים במחקר רפואי מסיבות שונות. סיבות שכיחות להשתתף במחקר רפואי כוללות:
- תרומה למאמץ המדעי לקידום הרפואה ולמציאת פתרון לבעיות רפואיות שונות לחולים בעתיד
- העדר טיפול מקובל ויעיל במטרה למצוא טיפול מיטבי לבעיה ממנה המטופל או אחרים סובלים
עזרה במציאת טיפולים נוספים לאלו הקיימים היום ,ובהמשך הפיכתם לטיפולים זמינים לכלל אוכלוסיית החולים, למשל: שיפור בפרוצדורות רפואיות, חיסונים, מציאת תרופות ו/או מכשור.
רק המטופל יכול להחליט אם להשתתף במחקר הרפואי. זכותו של המטופל להתייעץ בנושא זה עם כל אדם, הרופא המטפל ובני משפחה.
- מחקר רפואי מאושר לביצוע הוא מחקר שמנהל המרכז הרפואי אישר.
באישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7) מצוין שם החוקר, שם המחקר ותוקף האישור.
כמו־כן ,בטופס ההסכמה מדעת מציינים את שם המחקר המאושר ואת שם החוקר שקיבל ממנהל המוסד הרפואי אישור לביצוע המחקר.
על המטופל לחתום על טופס הסכמה מדעת לאחר שקיבל את כל המידע, הבין את תוכנו וכל שאלותיו נענו.
- על מנת לקבל את הטיפול היעיל ביותר והנכון על המטופל למלא בדייקנות אחר הנחיות צוות המחקר
- על המטופל למסור מכתב לרופא המשפחה (במידה ונמסר לו)
- על המטופל לעדכן כל גורם רפואי אחר שמטפל בו על השתתפותו במחקר. (למשל, רופא שיניים או במקרה של טיפול במרפאה או בי"ח)
- זכותו של המשתתף לסרב להשתתף במחקר או להפסיק את השתתפותו בכל שלב, ואם החליט להפסיק את השתתפותו, לא יפגעו זכויותיו הרפואית עקב כך
- תכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף
- שם המטופל ופרטיו האישיים יישארו חסויים אולם לא בפני יוזם המחקר, ועדת הלסינקי, גוף המבקר ומשרד הבריאות
- ניתן להפסיק השתתפות במחקר:
– אם המטופל חפץ בכך
– אם הצוות הרפואי הגיע למסקנה שזה לטובתו
– אם המטופל אינו ממלא אחר הוראות המחקר וצוות המחקר
– אם המחקר הופסק - בכל שלב יעדכן צוות המחקר את המטופל לגבי מידע חדש הקשור במחקר
- על המטופל לקבל מידע מפורט עד כמה שניתן על טיב המחקר ומשכו. ניתן לקבל פרטים על המחקר מצוות המחקר ומהחוקר האחראי למחקר
תשובות לשאלות המטופל נמצאות בטופס ההסכמה מדעת שאותו יקבל המטופל לקרוא לאחר שקרא וקיבל תשובות לכל שאלותיו יחתום על טופס ההסכמה וזאת לפני תחילת המחקר, החוקר הראשי יחתום על טופס ההסכמה באותו מעמד הנושאים שעליהם ניתן לקבל מענה בטופס ההסכמה הם:
√ מה מטרת המחקר?
√ כמה משתתפים יוכללו במחקר?
√ מה הטיפול/ים שיקבל המטופל במחקר?
√ מה תדירות הביקורים במרכז המחקר?
√ מה תופעות הלוואי הצפויות במחקר?
√ מה התועלת הצפויה למטופל במחקר?
√ מה משך הזמן הצפוי למחקר?
√ האם המחקר יכלול אשפוז? בדיקות דם או בדיקות אחרות?
√ האם תוצאות המחקר יהיו זמינות למטופל?
√ מהם הטיפולים החלופיים, אם ישנם כאלה, למצבו?
√ האם ישלמו למטופל הוצאות נסיעה/חנייה בבית החולים?
√ מה כולל המעקב אחר המטופל במחקר?
√ כיצד ההשתתפות במחקר תשפיע על סדר היום של המטופל?
√ האם בזמן המחקר המטופל מוגבל בנטילת תרופות מסוימות? אוכל מסוים?
√ דרכי תקשורת -למי וכיצד יוכל המטופל לפנות בעת הצורך-מענה של 24 שעות
√ האם הרופא המטפל של המטופל בקופת החולים יקבל מידע על המחקר?
√ האם המטופל יכול להפסיק את המחקר ומה יקרה אם יבקש להפסיק השתתפותו במחקר?
מחקרים רפואיים שהם ביוזמת חברות פרמצבטיות מסחריות הן במימון של החברות. ההתקשרות המסחרית היא חוזית ובאישור ועדת התקשרויות של משרד הבריאות.
המחקרים שהינם יוזמה של רופאים מדענים המימון מגיע ממקורות שונים, קרנות מחקר תחרותיות, עמותות שלא למטרות רווח, אוניברסיטאות, חברות מסחריות, גופי מחקר בינלאומיים National Institutes of Health ומימון ממשלתי.
ביטוח: בכל מקרה של השתתפות במחקר רפואי, המטופל מבוטח על ידי החברה יוזמת המחקר או המוסד הרפואי.
הגוף לבקרה על ניסויים קליניים הוקם בשנת 2005 עפ"י נוהל משה"ב
מטרתו בקרה ופיקוח על הניסויים הרפואיים הנערכים שאושרו ע"י "ועדת הלסינקי המוסדית.
הגוף המבקר הינו גוף בלתי תלוי ממונה ע"י הנהלת ביה"ח באישור משרד הבריאות.
הגוף המבקר בודק :
− התאמת הניסוי בפועל לניסוי המתוכנן שאושר
− בדיקת אירועים חורגים מהנוהל ואירועים חריגים במסגרת הנוהל.
הגוף המבקר כפוף למנהל המרכז הרפואי.
הגוף המבקר מדווח אחת לחצי שנה למשה"ב את תוצאות הבקרה.
