ביקורת ופיקוח על ניסויים קלינים

גלי הגלר פרייס

מנהלת ניסויים קליניים ובקרת איכות

חזון

חזון

הנהלת המרכז הרפואי דורשת כי כל המחקרים המתבצעים בבית החולים יתבצעו לפי כל כללי האתיקה והבטיחות, תוך שמירה על מדדי האיכות המיטביים.

פיקוח ובקרה הינם הכלים הרגולטורים בהם ניתן להבטיח את שלומם, רווחתם, כבודם וזכויותיהם של משתתפים בניסוי רפואי וכן להבטיח את איכות, שלמות ואמינות המידע המתקבל בניסויים.

פעילויות הפיקוח והבקרה על ניסויים רפואיים בבני-אדם מתבססת עפ"י מערכת מוגדרת של דרישות וכללים בינלאומיים וארציים, גוף הבקרה המוסדי

מרת"א גיבש נהלים תפעוליים הנגזרים מהכללים שנקבעו בנוהל פיקוח ובקרה של משרד הבריאות, תוך הדגשת הצורך בשיתוף פעולה ועבודת צוות בין הגורמים השונים

לינקים:

פרטי התקשרות

גלי הגלר פרייס

מידע - בקרת איכות

מידע - בקרת איכות

הדרכה

הנחיות פרטניות, ימי עיון, קורסים.

מבדקי איכות

מבדק פנימי , מבדק חיצוני – בקרה של משרד הבריאות, ארגון ה- JCI

• רשימת הניסויים באחריות החוקר הראשי
• תיק נהלים מחלקתיים לביצוע מחקר (Standard Operating Procedure)
• אמינות מידע הנאסף במחקר מבדיקת רישום, עדכונים, חריגות מפרוטוקול,    דיווח ותיעוד בהתאם לדרישות פרוטוקול המחקר).
• שמירה על בטיחות וזכויות המשתתפים.
• הגנה על פרטיות
• תיק המחקר, מסמכי הניסוי כולל מסמכי מקור (פרוטוקול הניסוי, תיק מחקר/חוקר)
• טפסי הסכמה מדעת
• איכות תיעוד רשומה רפואית ורשומה במחקר בתיק מטופל
• מהלך דיווחים על תופעות לוואי.
• העדר ניגוד עניינים (כספי ו/או ערכי).
• ניטור המחקר (במחקרים ביוזמה מסחרית).
• ניהול מוצר המחקר ו-Accountability J

חוקרי המרכז הרפואי מחויבים לנוהלי ביקורת ופיקוח, לאיכות הניסויים הקליניים ולעמידה ברגולציה.

גוף בקרה מוסדי

גוף בקרה מוסדי

ועדה פנימית להערכת פעילות הרפואי ושיפור אופן ביצוע המחקר הרפואי במרת"א
eli
פרופ' אלי שפרכר

סמנכ"ל מחקר ופיתוח וחדשנות, יו"ר גוף הבקרה

zeltzer
פרופ' דוד זלצר

מנהל מחלקת פנימית ד'
מנהל מערך לניטור ניסויים קליניים, מ"מ יו"ר גוף הבקרה

stern
פרופ' נפתלי שטרן

מנהל מכון אנדוקריני בדימוס

logo
עו"ד סיגל רביע

יועצת משפטית של מרת"א

gali
גלי הגלר פרייס

מנהלת ניסויים קליניים ובקרת איכות, האגף למו"פ

באתר המלא באנגלית תוכלו למצוא נושאים נוספים

באתר המלא באנגלית תוכלו למצוא נושאים נוספים

שימו לב, האתר בעברית מיועד בעיקר למטופלים ורגולציה. קיימים לא מעט נושאים באתר באנלית