ביקורת ופיקוח על ניסויים קלינים

הדרכה

הנחיות פרטניות, ימי עיון, קורסים.

מבדקי איכות

מבדק פנימי , מבדק חיצוני – בקרה של משרד הבריאות, ארגון ה- JCI

• רשימת הניסויים באחריות החוקר הראשי
• תיק נהלים מחלקתיים לביצוע מחקר (Standard Operating Procedure)
• אמינות מידע הנאסף במחקר מבדיקת רישום, עדכונים, חריגות מפרוטוקול,    דיווח ותיעוד בהתאם לדרישות פרוטוקול המחקר).
• שמירה על בטיחות וזכויות המשתתפים.
• הגנה על פרטיות
• תיק המחקר, מסמכי הניסוי כולל מסמכי מקור (פרוטוקול הניסוי, תיק מחקר/חוקר)
• טפסי הסכמה מדעת
• איכות תיעוד רשומה רפואית ורשומה במחקר בתיק מטופל
• מהלך דיווחים על תופעות לוואי.
• העדר ניגוד עניינים (כספי ו/או ערכי).
• ניטור המחקר (במחקרים ביוזמה מסחרית).
• ניהול מוצר המחקר ו-Accountability J